ยาราคาถูกที่ย้อนกลับการใช้ยาเกินขนาด Opioid ขาดตลาดเป็นเวลาหนึ่งปี

ผู้ให้การสนับสนุนกล่าวว่าโครงการที่ดำเนินการโดยชุมชนทั่วประเทศกำลังใช้ naloxone แบบฉีดต้นทุนต่ำซึ่งเป็นยาเกินขนาดที่ใช้ยาเกินขนาด ปัญหาการขาดแคลนต่อเนื่องมาตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2564 แม้ว่าจะมีการรายงานข่าวในช่วงต้นของสื่อและการเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดที่สูงเป็นประวัติการณ์ และในขณะที่ปัญหาบางอย่างที่อยู่เบื้องหลังปัญหาการขาดแคลนอาจได้รับการแก้ไขในเร็วๆ นี้ แต่จะต้องมีการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นระบบในวิธีการขายและแจกจ่าย naloxone เพื่อให้แน่ใจว่ามีความพร้อมในวงกว้างในอนาคต

Naloxone เป็นสารต่อต้านฝิ่น ซึ่งเป็นกลุ่มของยาที่ผูกมัดกับตัวรับฝิ่นในเซลล์ของเรา และป้องกันไม่ให้ยาฝิ่นตัวอื่นๆ กระตุ้น เมื่อให้ naloxone แก่ผู้ที่ใช้ยาเกินขนาด opioid อย่างแข็งขัน มันสามารถย้อนกลับอาการที่คุกคามถึงชีวิตได้อย่างรวดเร็ว เช่น หายใจไม่ออก สามารถให้ทางหลอดเลือดดำ ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ หรือฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้ มันยังสามารถใช้เป็นสเปรย์ฉีดจมูกที่รู้จักกันในชื่อแบรนด์ Narcan รุ่นฉีดอัตโนมัติได้รับการพัฒนาโดย Evzio แต่ยาและรุ่นทั่วไปถูกดึงออกจากตลาดในปี 2020 หลังจากการวิพากษ์วิจารณ์เรื่องราคาที่สูง

นาล็อกโซนที่ฉีดได้ ซึ่งมักจะให้เข้ากล้ามเนื้อ กลายเป็นยาสามัญมาช้านานแล้ว และราคาถูกกว่ายาฉีดอัตโนมัติหรือแบบพ่นจมูก ซึ่งทั้งสองอย่างนี้ได้รับการจดสิทธิบัตรว่าเป็นวิธีการนำส่งยาแบบใหม่ ในปี 2555 Opioid Safety and Naloxone Network Buyers Club ซึ่งเป็นองค์กรไม่แสวงหากำไรที่ก่อตั้งขึ้นเมื่อสี่ปีก่อน ได้เจรจาข้อตกลงกับบริษัทยา Pfizer เพื่อซื้อ naloxone แบบฉีดได้ในราคาต่ำที่ $2.50 ($3) ต่อโดส ซึ่งถูกกว่ามาก ลดราคา Narcan ซึ่งสามารถมีราคาประมาณ 75 เหรียญสหรัฐฯ (104) ต่อโดส กลุ่มที่นำโดยผู้กำกับร่วม Eliza Wheeler และ Maya Doe-Simkins ได้เปลี่ยนชื่อเป็น Remedy Alliance/For The People

นับตั้งแต่ข้อตกลงกับไฟเซอร์ Remedy Alliance เป็นหนึ่งในผู้อำนวยความสะดวกด้านยานาล็อกโซนที่ใหญ่ที่สุดในประเทศ โดยช่วยซื้อยาได้มากกว่าล้านโดสต่อปี ได้จัดตั้งเครือข่ายกว่า 100 โปรแกรมที่จัดหา naloxone แบบฉีดทั่วไปผ่านองค์กร โครงการเหล่านี้รวมถึงหน่วยงานด้านสุขภาพ เครือข่ายการช่วยเหลือซึ่งกันและกัน และโครงการแลกเปลี่ยนเข็มฉีดยา และหลายๆ โครงการดำเนินการตามหลักการของการลดอันตราย ซึ่งเป็นแนวทางที่พยายามลดผลกระทบด้านลบต่อสุขภาพของการใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องสนับสนุนให้เลิกบุหรี่

ปีที่แล้ว ตามที่รายงานครั้งแรกโดย Filter บริษัทไฟเซอร์เริ่มประสบปัญหาด้านการผลิตกับ naloxone แบบฉีดได้ ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าการหยุดชะงักเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับผลกระทบของการระบาดใหญ่ในห่วงโซ่อุปทาน ซึ่งเป็นปัญหาที่ส่งผลกระทบต่อหลายอุตสาหกรรม ในการตอบสนองต่อวอชิงตันโพสต์ในขณะนั้น ไฟเซอร์ปฏิเสธว่าการขาดแคลนนั้นเกี่ยวข้องกับการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในทางใดทางหนึ่ง โดยไม่คำนึงถึงเหตุผล Remedy Alliance และพันธมิตรถูกบังคับให้แย่งชิงปริมาณสำรองทั้งหมดที่มีในปีที่ผ่านมา

ในช่วงต้นปี 2022 Wheeler บอกกับ Gizmodo ว่าการผลิต naloxone แบบฉีดได้ของ Pfizer เริ่มกลับมาฟื้นตัวอีกครั้ง แต่ไม่ต่อเนื่อง และองค์กรยังคงประสบปัญหาด้านอุปทานอยู่ เมื่อเวลาผ่านไป โปรแกรมที่พวกเขาติดต่อด้วยจะยากขึ้นในการอุดช่องว่าง

“เรายังคงดำเนินการสั่งซื้อสำรองจำนวนมาก — ตอนนี้น่าจะประมาณ 200,000 โดส และเรายังคงเปิดใช้งานเครือข่ายความช่วยเหลือซึ่งกันและกัน แต่มีส่วนเกินน้อยกว่ามาก” วีลเลอร์กล่าวทางโทรศัพท์ “เราได้ทำสิ่งที่สร้างสรรค์มากมายเพื่อช่วยโปรแกรมต่างๆ ให้อยู่รอดในปีที่แล้ว แต่เมื่อวันขาดแคลนอาหารใกล้หมดลง หรืออย่างน้อยเราหวังว่า มันยังคงเป็นเรื่องยากมากสำหรับโปรแกรมที่จะได้รับ naloxone ที่พวกเขาต้องการ”

ไฟเซอร์ไม่ตอบสนองต่อคำร้องขอความคิดเห็นจาก Gizmodo โดยถามถึงปัจจัยเบื้องหลังปัญหาการขาดแคลนหรือสถานะปัจจุบันของอุปทาน naloxone อย่างไรก็ตาม ขณะนี้บริษัทได้อธิบายว่าอุปทานขวดยานาล็อกโซนขนาดเดียวในเดือนพฤษภาคม 2565 มีจำนวนจำกัด โดยคาดว่าจะขาดแคลนจนถึงเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2565

นาล็อกโซนในรูปแบบอื่นๆ ดูเหมือนจะไม่ขาดแคลน และมีโปรแกรมที่ไม่มีปัญหาสำคัญในการจัดหาสินค้าให้เพียงพอ แต่เครือข่ายการแจกจ่ายและการเข้าถึง naloxone ในสหรัฐอเมริกาส่วนใหญ่นั้นไม่เป็นระเบียบ บางโปรแกรมสามารถใช้เงินทุนของรัฐบาลเพื่อซื้อ naloxone ที่ถูกที่สุดที่มีให้ผ่าน Remedy Alliance ได้ ตัวอย่างเช่น แต่บางโปรแกรมไม่สามารถทำได้ โครงการอื่นๆ มากมาย โดยเฉพาะเครือข่ายการให้ความช่วยเหลือซึ่งกันและกันและกลุ่มระดับรากหญ้าอื่นๆ ไม่มีแหล่งเงินทุนที่สม่ำเสมอและพึ่งพาเงินบริจาคของชุมชนเพียงเล็กน้อย ดังนั้นตัวเลือกที่แพงกว่า เช่น Narcan หรือแม้แต่ naloxone แบบฉีดที่ไม่มีส่วนลดจึงไม่เหมาะสำหรับพวกเขา โครงการ “ไมล์สุดท้าย” เหล่านี้มักมีความสัมพันธ์ที่ใกล้ชิดและตรงไปตรงมากับคนที่พวกเขาช่วยเหลือ และพวกเขาถูกบังคับให้ใช้เงินจนหมดก่อนกำหนดหรือปันส่วนสิ่งที่พวกเขาเหลือเพียงเล็กน้อย Wheeler กล่าว

“โครงการลดอันตรายที่ทำหน้าที่แจกจ่ายให้กับผู้ที่ต้องการความช่วยเหลือ ส่วนใหญ่ไม่ได้รับเสบียงเพียงพอ ยกเว้นในบางรัฐ ดังนั้นจึงเป็นปัญหาเชิงโครงสร้างของว่า naloxone จะไปที่ใดเมื่อซื้อมา” เธอกล่าว “หากคุณมีรัฐที่ไม่มีโครงสร้างพื้นฐานในการลดอันตราย หรือโครงสร้างพื้นฐานในการลดอันตรายในรัฐนั้นอยู่ใต้ดิน แม้จะไม่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย หรือมีความสัมพันธ์ที่ขัดแย้งกันระหว่างโครงการลดอันตรายกับระบบสาธารณสุขของรัฐ – โครงการเหล่านั้นจะไม่ เข้าถึงอุปทานที่กำลังซื้ออยู่”

ทั้งหมดนี้เกิดขึ้นกับฉากหลังของวิกฤตยาเกินขนาดที่เลวร้ายลง ข้อมูลเบื้องต้นที่รวบรวมโดย CDC บ่งชี้ว่าชาวอเมริกันมากกว่า 100,000 คนเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดในปี 2564 ซึ่งมากกว่าจำนวนผู้เสียชีวิตสองเท่าในทศวรรษก่อนหน้า การเสียชีวิตเหล่านี้ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับฝิ่น โดยเฉพาะฝิ่นสังเคราะห์ เช่น เฟนทานิล เมื่อปัญหาการขาดแคลนเริ่มขึ้น นบารุณ ทัสคุปตะ ผู้ร่วมก่อตั้ง Remedy Alliance และนักระบาดวิทยาจากโรงเรียนสาธารณสุขมหาวิทยาลัยนอร์ทแคโรไลนา Gillings โดยประมาณ ซึ่งจะทำให้มีผู้เสียชีวิตเพิ่มระหว่าง 12,000 ถึง 18,000 ราย

ปัญหาเกี่ยวกับการเข้าถึง naloxone ไม่ใช่ปรากฏการณ์ใหม่แต่อย่างใด ในการศึกษาที่ตีพิมพ์ในเดือนกุมภาพันธ์นี้ ซึ่งร่วมเขียนโดย Wheeler และ Doe-Simkins นักวิจัยได้วิเคราะห์ข้อมูลจาก 12 รัฐเพื่อประเมินความต้องการทั่วประเทศสำหรับ naloxone ในปี 2560 รัฐแอริโซนาเพียงแห่งเดียวคาดว่าจะมีอุปทานเพียงพอในปีนั้น บรรลุเป้าหมายการมียาอยู่ในมืออย่างน้อย 80% ของการใช้ยาเกินขนาดเป็นประจำทุกปี

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา รัฐบาลกลางและรัฐต่างๆ ได้ดำเนินการปรับปรุงการเข้าถึงดังกล่าว ขั้นตอนเหล่านี้รวมถึงนโยบายใน 50 รัฐที่อนุญาตให้บุคคลทั่วไปได้รับ naloxone จากร้านขายยาโดยตรงโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา และในปลายเดือนเมษายนปีนี้ ฝ่ายบริหารของ Biden ได้ออกระเบียบวาระโดยละเอียดเพื่อจัดการกับวิกฤตการให้ยาเกินขนาดและระบุชื่ออย่างชัดเจนว่าการลดอันตรายเป็นหนึ่งในสี่เสาหลักของแผน ปีที่แล้ว ทำเนียบขาวยังจัดสรรเงิน 30 ดอลลาร์สหรัฐ (42 ล้านดอลลาร์) ให้กับโครงการลดอันตราย

แต่คนจำนวนมากที่ใช้ยาฝิ่นอาจรู้สึกไม่สบายใจที่จะรับ naloxone ที่ร้านขายยาหรือสถานที่ที่อาจเป็นอันตรายซึ่งมีอุปทานมากมาย โดยเฉพาะแผนกตำรวจ และยาในทางเทคนิคยังคงเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เท่านั้น ซึ่งหมายความว่าโปรแกรมการจำหน่ายยังคงต้องได้รับอนุญาตจากแพทย์ (ซึ่งอาจต้องขึ้นทะเบียนจากสำนักงานปราบปรามยาเสพติดด้วย) เพื่อซื้อในปริมาณมาก นั่นเป็นงานที่ยากมากสำหรับกลุ่มที่ดำเนินกิจการโดยชุมชนหลายกลุ่ม ตามที่ Dasgupta กล่าว ซึ่งได้ศึกษาและให้รายละเอียดเกี่ยวกับอุปสรรคมากมายที่กลุ่มเหล่านี้เผชิญในการได้รับ naloxone ราคาถูก

“แต่ละโปรแกรมบนพื้นดินต้องกระโดดผ่านห่วงขนาดใหญ่เพื่อซื้อ naloxone และนั่นไม่ใช่สิ่งที่จะได้รับการแก้ไขโดยสมาชิกสภานิติบัญญัติแห่งรัฐทีละน้อย ในกรอบเวลาใดก็ตามที่เหมาะสมกับระดับของวิกฤตที่เราเผชิญ” เขากล่าวกับ Gizmodo ทางโทรศัพท์

ผู้ให้การสนับสนุนหลายคนได้พูดคุยกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อให้มี naloxone ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ซึ่งเป็นนโยบายที่ฝ่ายนิติบัญญัติทั้งสองฝ่ายสนับสนุนทางเดินทางการเมือง องค์การอาหารและยาได้พิจารณาตัวเลือกดังกล่าวสำหรับยาแบบฉีดอัตโนมัติและแบบพ่นจมูก – แม้กระทั่งการทำเอกสารการติดฉลากบางส่วนสำหรับบริษัทต่างๆ ที่จะใช้ในแอปพลิเคชัน OTC ของพวกเขา – แต่ Dasgupta ระบุว่าควรระมัดระวังมากกว่าที่จะอนุมัติเวอร์ชันที่ฉีดได้ บริษัทส่วนใหญ่ที่ผลิต naloxone ยังไม่ได้เสนอให้ FDA เสนอ โดยล่าสุด Pfizer บอกกับ NPR เมื่อเดือนธันวาคมปีที่แล้วว่าขณะนี้บริษัทไม่ได้ดำเนินการอนุมัติ OTC เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ naloxone ของตน (บริษัทไม่แสวงหากำไรอย่างน้อยหนึ่งบริษัทคือ Harm Reduction Therapeutics คือ กำลังทำงานเกี่ยวกับใบสมัครสเปรย์จมูก OTC ซึ่งอาจส่งได้ในปีนี้ NPR รายงาน)

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Emergent BioSolutions ผู้ผลิต Narcan ทำเงินได้ 120 ดอลลาร์ (167 ดอลลาร์) จากการขาย Narcan ในช่วงไตรมาสที่สี่ของปี 2564 เพิ่มขึ้น 56% จากช่วงเดียวกันของปีที่แล้ว และมันจะทำกำไรได้แม้กระทั่งจากการอนุมัติล่าสุดของสเปรย์รุ่นทั่วไป โดยได้ทำข้อตกลงกับ Sardoz เพื่ออนุญาตผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการเพื่อแลกกับการลดยอดขาย (ยังคงอยู่ในการดำเนินคดีกับ Teva ผู้ผลิตรายอื่นที่ได้รับอนุมัติ สเปรย์นาโลโซนจมูกทั่วไป). ราคาขายส่งของสเปรย์สามัญเหล่านี้อย่างน้อยก็ไม่ถูกกว่า Narcan มากนัก

แม้จะไม่มีการเปลี่ยนแปลงในสถานะ OTC Dasgupta และคนอื่น ๆ ได้ผลักดันให้มีการเคลื่อนไหวด้านกฎระเบียบอื่น ๆ ที่จะทำให้ naloxone เข้าถึงความท้าทายน้อยลง ในปี 2013 สภาคองเกรสได้ผ่านพระราชบัญญัติความมั่นคงในห่วงโซ่อุปทานยา ซึ่งปรับปรุงวิธีที่ FDA ติดตามการผลิตยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ และสร้างมาตรฐานระดับชาติสำหรับผู้ค้าส่งยา ภายใต้กฎหมายดังกล่าว การจำหน่ายยาในภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขได้รับการยกเว้นจากกฎเกณฑ์ที่บังคับใช้กับการจำหน่ายยาขายส่ง Remedy Alliance ต้องการให้ FDA ชี้แจงว่าข้อยกเว้นมีผลกับองค์กรและกลุ่มท้องถิ่นที่จำหน่าย naloxone พวกเขายังขอให้ FDA ผลักดันให้รัฐยอมรับการยกเว้นแม้ว่ากฎหมายจะไม่ต้องการให้พวกเขาทำเช่นนั้นจนกว่ากฎระเบียบของรัฐบาลกลางจะเสร็จสิ้น ซึ่งอาจใช้เวลาหลายปี (กฎหมายมีกำหนดจะสิ้นสุดในปี 2566)

“ทั้งระบบจำเป็นต้องได้รับการปรับปรุงให้ทันสมัย และนี่คือช่วงเวลาที่ต้องทำ เมื่อความเครียดจากการขาดแคลนได้เปิดเผยจุดอ่อนในห่วงโซ่อย่างแท้จริง” Dasgupta กล่าว

โมเดลของ Remedy Alliance กำลังเปลี่ยนไป มีการยื่นขอสถานะ 501(c)(3) และได้ทำข้อตกลงกับผู้ผลิต naloxone อีกสองรายในการกระจายห่วงโซ่อุปทาน ซึ่งจะทำให้สามารถแจกจ่าย naloxone ไปยังกลุ่มชุมชนอื่น ๆ ได้ด้วยการคลิกง่ายๆ ทางออนไลน์ เว็บไซต์ที่อัปเดตได้เผยแพร่แล้วในสัปดาห์นี้ พร้อมด้วยลิงก์สำหรับกลุ่มต่างๆ เพื่อสมัครเพื่อรับสิทธิ์ และหากทุกอย่างเป็นไปตามแผน ทางกลุ่มจะเริ่มจัดส่งได้ในเดือนมิถุนายน

Dasgupta กล่าวว่า “มันเป็นเรื่องเกี่ยวกับการใช้ประโยชน์จากพลังส่วนรวมของเรา การทำให้ทั้งองค์กรมีความเป็นมืออาชีพ และทำให้มีความยืดหยุ่นมากขึ้นต่อแรงกระแทกแบบนี้ในอนาคต” Dasgupta กล่าว

อะไรก็ตามที่จะเกิดขึ้นในระดับประเทศ ผู้สนับสนุนอย่าง Wheeler ทราบดีว่าการเข้าถึง naloxone ราคาถูกและพร้อมใช้งานเป็นเพียงส่วนหนึ่งของความท้าทายในการจัดการกับวิกฤตการให้ยาเกินขนาด

“ฉันไม่เคยต้องการที่จะตีความผิดที่ฉันคิดว่า naloxone เพียงอย่างเดียวจะแก้ปัญหานี้ใช่ไหม? เราต้องการการเปลี่ยนแปลงโครงสร้าง เราต้องยุติการห้ามและสงครามยาเสพติด เราต้องการอุปทานที่ปลอดภัย เราต้องการโครงสร้างพื้นฐานมากขึ้นเพื่อรองรับโครงการลดอันตรายในประเทศนี้” วีลเลอร์กล่าว “แต่ฉันแค่อยากจะชัดเจนว่า naloxone เป็นชิ้นเดียวที่ยังคงเต็มไปด้วยความยากลำบากตลอดหลายปีที่ผ่านมา ยี่สิบห้าปีต่อมา [members of the Chicago Recovery Alliance] ขั้นแรกให้ naloxone แก่ใครบางคนบนรถตู้ — เรายังคงดิ้นรนกับการเข้าถึง ดังนั้นส่วนหนึ่งของฉันคิดว่าถ้าเราสามารถแก้ปัญหานี้ได้ มันอาจเปิดประตูสู่การขยายโซลูชันที่สร้างสรรค์และสร้างสรรค์อื่นๆ ที่นักลดอันตรายได้เกิดขึ้น”

โซลูชันที่สร้างสรรค์บางอย่างเกี่ยวข้องกับการทำให้ naloxone พร้อมใช้งานในสถานที่ต่างๆ เช่น ร้านตัดผม และเครื่องจำหน่ายสินค้าอัตโนมัติ ซึ่งหลังนี้กำลังทดลองใช้งานในฟิลาเดลเฟียแล้ว การกำจัดการตีตราการรักษาช่วยชีวิตนี้เป็นขั้นตอนสำคัญ ผู้สนับสนุนกล่าว แต่ไม่มีแนวคิดใดที่สามารถเริ่มต้นได้อย่างเต็มที่จนกว่าปัญหาด้านอุปทานจะได้รับการแก้ไข


หมายเหตุบรรณาธิการ: วันที่เผยแพร่ภายในบทความนี้อยู่ในสหรัฐอเมริกา แต่จะได้รับการอัปเดตด้วยวันที่ในท้องถิ่นของออสเตรเลียทันทีที่เราทราบข้อมูลเพิ่มเติม

(Visited 3 times, 1 visits today)

Be the first to comment

Leave a comment

Your email address will not be published.


*