US FDA ปฏิเสธที่จะอนุมัติยาที่ทดสอบในจีนอีก 2 ตัว

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ ปฏิเสธที่จะอนุมัติการรักษามะเร็งที่ทดสอบโดยจีน 2 รายการในวันจันทร์ ทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับอนาคตของยาที่ทดสอบในการทดลองในประเทศเดียว

การตัดสินใจดังกล่าวอาจเพิ่มแรงกดดันต่อหุ้นจีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ ในช่วงเวลาหนึ่ง หุ้นของบริษัทจีนที่จดทะเบียนในสหรัฐฯ หลายแห่งตกอยู่ในความเสี่ยงที่จะถูกเพิกถอนจากการจดทะเบียน

องค์การอาหารและยาได้ส่งจดหมายตอบรับฉบับสมบูรณ์ที่เรียกว่า Hutchmed Ltd โดยระบุว่าการรักษาเนื้องอกต่อมไร้ท่อต้องการข้อมูลจากการทดลองที่เป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วยในสหรัฐฯ มากกว่า

นอกจากนี้ FDA ยังปฏิเสธที่จะอนุมัติ Coherus BioSciences Inc และยารักษามะเร็งของ Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd ซึ่งเป็นพันธมิตรของจีน ในการรักษามะเร็งโพรงจมูกชนิดหนึ่ง โดยอ้างถึงความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงกระบวนการคุณภาพ

อย่างไรก็ตาม Coherus กล่าวว่า FDA ระบุข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับยา toripalimab สนับสนุนการส่งใบสมัครอีกครั้ง

“FDA ระบุว่าข้อบ่งชี้นี้รับประกันความยืดหยุ่นด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับความเพียงพอของข้อมูลทางคลินิกในประเทศเดียว” Denny Lanfear ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Coherus กล่าวในแถลงการณ์

Coherus และ Shanghai Junshi วางแผนที่จะพบกับ FDA และส่งคำขออนุมัติยาอีกครั้งภายในกลางฤดูร้อนปี 2022 บริษัท กล่าว

หน่วยงานกำกับดูแลยังกล่าวถึงประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับการรักษาทั้งสองอย่าง เนื่องจากการเดินทางล่าช้าในช่วงการระบาดของ COVID-19

เมื่อเดือนมีนาคม FDA ปฏิเสธที่จะอนุมัติ Eli Lilly และยารักษามะเร็งปอดของ Innovent Biologics Inc ซึ่งเป็นพันธมิตรทางธุรกิจที่ได้รับการศึกษาเฉพาะในประเทศจีนเท่านั้น

ได้ทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับการขาดความหลากหลายของประชากรในการทดลองในประเทศเดียว โดยอ้างถึงความจำเป็นในการทำการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับประชากรสหรัฐ

มีคำขออย่างน้อย 25 รายการจากประเทศจีนในขั้นตอนการพัฒนายา ซึ่งมีแผนจะส่งหรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย FDA ซึ่งส่วนใหญ่หรือเพียงฝ่ายเดียวอยู่บนพื้นฐานของข้อมูลการทดลองจากประเทศจีน หน่วยงานกำกับดูแลกล่าวในเดือนกุมภาพันธ์

.

(Visited 1 times, 1 visits today)

Be the first to comment

Leave a comment

Your email address will not be published.


*