Evushheld ได้รับการปกป้องอย่างมีนัยสำคัญจากอาการ Covid สำหรับ

ผลลัพธ์โดยละเอียดจากการทดลองป้องกัน (ป้องกัน) ก่อนการสัมผัสในระยะที่ 3 ของ PROVENT แสดงให้เห็นว่า Evusheld (tixagevimab และ cilgavimab) ของ AstraZeneca ซึ่งเดิมคือ AZD7442 ลดความเสี่ยงของการเกิด COVID-19 ที่แสดงอาการได้ 77% ในการวิเคราะห์เบื้องต้นและ 83% ใน การวิเคราะห์ติดตามผลหกเดือนเมื่อเทียบกับยาหลอก ไม่มีผู้ป่วยโรคร้ายแรงหรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 ในกลุ่ม Evusheld ผ่านการติดตามหกเดือน

ผู้เข้าร่วม PROVENT มากกว่า 75% ที่การตรวจวัดพื้นฐานมีโรคร่วมที่ทำให้พวกเขามีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ที่รุนแรง หากพวกเขาต้องติดเชื้อ ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องและอาจมีภูมิคุ้มกันที่ตอบสนองต่อการฉีดวัคซีนไม่เพียงพอ

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์เพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของ Evusheld ยังคงเพิ่มขึ้นในซีรัมเป็นเวลาหกเดือนหลังการให้ยา ซึ่งสนับสนุนว่าการให้ครั้งเดียวสามารถให้การป้องกันระยะยาวต่อ COVID-19 เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน

ข้อมูลถูกตีพิมพ์ออนไลน์ในวันนี้ใน New England Journal of Medicine

Myron J. Levin, MD, ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์และการแพทย์, University of Colorado School of Medicine, US และผู้ตรวจสอบหลักของ PROVENT ในการทดลองกล่าวว่า “ในขณะที่วัคซีน COVID-19 มีประสิทธิภาพสูงในการลดการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิต แต่ผู้ป่วยยังคงดำเนินต่อไป เพิ่มขึ้นและหลายคนยังคงมีความเสี่ยงสูง รวมทั้งบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องและผู้ที่ไม่สามารถฉีดวัคซีนได้ ข้อมูลสำคัญเหล่านี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ (New England Journal of Medicine) ให้ความมั่นใจว่ายา Evusheld ที่ฉีดเข้ากล้ามอย่างง่ายดายสามารถให้การป้องกันแก่ประชากรที่เปราะบางได้ยาวนาน นอกจากนี้ Evusheld ยังแสดงให้เห็นว่าสามารถต่อต้าน BA.2 ซึ่งปัจจุบันเป็นตัวแปรเด่นของ COVID-19 ที่ไหลเวียนอยู่”

Mene Pangalos รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนา BioPharmaceuticals ของ AstraZeneca กล่าวว่า “ข้อมูลเหล่านี้เพิ่มหลักฐานสนับสนุนการใช้ Evusheld เพื่อช่วยป้องกันอาการและความรุนแรงของ COVID-19 โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับบุคคลเหล่านั้นที่ไม่สามารถตอบสนองต่ออย่างเพียงพอ การฉีดวัคซีนและต้องการการป้องกันเพิ่มเติม ปัจจุบัน Evusheld มีจำหน่ายในหลายประเทศทั่วโลก และเรากำลังดำเนินการยื่นฟ้องในการป้องกันโรคก่อนการสัมผัส รวมทั้งการรักษาระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง”

ในการวิเคราะห์ประสิทธิภาพเบื้องต้น ยา Evusheld ขนาด 300 มก. ฉีดเข้ากล้ามครั้งเดียวช่วยลดความเสี่ยงในการเกิด COVID-19 ที่แสดงอาการ เมื่อเทียบกับยาหลอก 77% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI] 46, 90; กลุ่ม pEvusheld และกลุ่มยาหลอก ตามลำดับ

เมื่อเทียบกับการวิเคราะห์เบื้องต้น การวิเคราะห์ติดตามผลแบบขยายแสดงให้เห็นการลดอุบัติการณ์ของ COVID-19 ในกลุ่ม Evusheld โดยลดความเสี่ยงสัมพันธ์ 83% (95% CI 66, 91) กับ Evusheld เมื่อเทียบกับยาหลอกที่การติดตามค่ามัธยฐาน สูงสุด 196 วัน อาการ COVID-19 เกิดขึ้นในผู้เข้าร่วม 11/3441 (0.3%) และ 31/1731 (1.8%) ในกลุ่ม Evusheld และยาหลอกตามลำดับ ประสิทธิภาพโดยทั่วไปจะสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยของผู้เข้าร่วม โดยสามารถประเมินได้

ไม่มีกรณีของ COVID-19 ที่รุนแรง/วิกฤต การเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 หรือการรักษาในโรงพยาบาลในกลุ่ม Evusheld โดยการวิเคราะห์ติดตามผลหกเดือน มีผู้ป่วยโรคร้ายแรง/ร้ายแรง 5 ราย รักษาในโรงพยาบาล 7 ราย และผู้เสียชีวิตจากโรคโควิด-19 2 รายในกลุ่มยาหลอก

โดยทั่วไปแล้ว Evusheld ได้รับการยอมรับอย่างดีใน PROVENT และไม่มีการระบุปัญหาด้านความปลอดภัยในการวิเคราะห์หลักหรือหกเดือน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในอัตราที่ใกล้เคียงกันในกลุ่ม Evusheld และกลุ่มยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดซึ่งเกิดขึ้นใน 2.4% ของผู้เข้าร่วมในกลุ่ม Evusheld และ 2.1% ของผู้เข้าร่วมในกลุ่มยาหลอก

ประมาณ 2% ของประชากรโลกถือว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อการฉีดวัคซีน COVID-19 และอาจได้รับประโยชน์โดยเฉพาะอย่างยิ่งจากการป้องกันโรคก่อนสัมผัสด้วย Evusheld ประชากรนี้รวมถึงผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง เช่น ผู้ที่เป็นมะเร็งหรือผู้ป่วยปลูกถ่าย หรือใครก็ตามที่ใช้ยากดภูมิคุ้มกัน ผู้ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 อาจได้รับประโยชน์จากการป้องกันด้วย Evusheld

ก่อนหน้านี้ AstraZeneca ได้ประกาศผลในเชิงบวกระดับสูงจากการทดลอง TACKLE Phase III ในการรักษา COVID-19 เล็กน้อยถึงปานกลาง ผลลัพธ์ทั้งหมดจะถูกนำเสนอในการประชุม European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) ที่กำลังจะมีขึ้น และได้รับการเสนอให้ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ

หมายเหตุ

PROVENT

PROVENT เป็นการทดลองแบบหลายศูนย์ระยะที่ 3 แบบสุ่ม สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Evusheld ขนาด IM 300 มก. เดียวเมื่อเทียบกับยาหลอก

สำหรับการป้องกันเชื้อ SARS-CoV-2 RT-PCR ที่มีอาการเป็นบวกของ COVID-19 ในผู้เข้าร่วมที่ไม่มีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่การตรวจวัดพื้นฐาน การทดลองดำเนินการที่ 87 แห่งในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร สเปน ฝรั่งเศส และเบลเยียม ผู้เข้าร่วม 5,197 คนได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 2:1 เพื่อรับยา IM ครั้งเดียว 300 มก. ของ AZD7442 (n = 3,460) หรือยาหลอกน้ำเกลือ (n = 1,737) โดยให้การฉีด IM ตามลำดับสองครั้ง เป็นการทดลองในระยะที่ 3 แรกที่ได้รับการออกแบบในอนาคตเพื่อประเมินโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการป้องกันโรคโควิด-19 ก่อนการสัมผัส โดยการรวมกลุ่มเป้าหมายที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการตอบสนองต่อการฉีดวัคซีนไม่เพียงพอหรือมีความเสี่ยงสูงต่อโรคโควิด-19 ที่รุนแรง

การวิเคราะห์เบื้องต้นที่รายงานเมื่อวันที่ 20 สิงหาคม พ.ศ. 2564 อิงจากผู้เข้าร่วม 5,172 คน โดยมีการตัดข้อมูลในวันที่ 5 พฤษภาคม พ.ศ. 2564 จุดยุติด้านประสิทธิภาพหลักคือกรณีแรกของการเจ็บป่วยตามอาการที่เป็นบวกของ SARS-CoV-2 RT-PCR ที่เกิดขึ้นหลังการให้ยา ถึงวันที่ 183 การประเมินหกเดือนดำเนินการโดยใช้การตัดข้อมูลของวันที่ 29 สิงหาคม พ.ศ. 2564 อาสาสมัครจะถูกติดตามเป็นเวลาทั้งหมด 15 เดือน ผู้เข้าร่วมที่เลือกรับการฉีดวัคซีนในช่วงเวลาใดก็ได้ระหว่างการทดลอง PROVENT จะรวมอยู่ในการวิเคราะห์ประสิทธิภาพจนถึงวันที่ฉีดวัคซีน

ผู้เข้าร่วมการศึกษาคือผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป ซึ่งจะได้รับประโยชน์จากการป้องกันด้วย Evusheld ซึ่งหมายถึงมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อการสร้างภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟ (คาดการณ์ว่าจะตอบสนองต่อวัคซีนได้ไม่ดีหรือไม่สามารถทนต่อการฉีดวัคซีน) หรือมีความเสี่ยงในการติดเชื้อ SARS-CoV-2 เพิ่มขึ้น รวมถึงสถานที่หรือสถานการณ์ที่ทำให้พวกเขาเสี่ยงต่อการสัมผัสไวรัส SARS-CoV-2 ผู้เข้าร่วมในขณะที่ทำการตรวจคัดกรองไม่ได้รับการฉีดวัคซีนและมีการทดสอบซีรัมของ SARS-CoV-2 ที่จุดดูแลเป็นลบ

ผู้เข้าร่วมโครงการ PROVENT มากกว่า 75% มีโรคประจำตัวที่พื้นฐานและลักษณะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับ COVID-19 ที่รุนแรง หากพวกเขาติดเชื้อ รวมถึงผู้ที่มีโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือรับประทานยาลดภูมิคุ้มกัน เบาหวาน โรคอ้วนรุนแรง หรือโรคหัวใจ โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ไตเรื้อรัง และโรคตับเรื้อรัง ผู้เข้าร่วมประมาณ 43% มีอายุ 60 ปีขึ้นไป

Evusheld

Evusheld เดิมชื่อ AZD7442 เป็นการรวมกันของแอนติบอดีที่ออกฤทธิ์ยาวนานสองตัว ได้แก่ tixagevimab (AZD8895) และ cilgavimab (AZD1061) ซึ่งได้มาจากเซลล์ B ที่บริจาคโดยบุคคลที่ติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ก่อนหน้านี้ ค้นพบโดยศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัย Vanderbilt และได้รับอนุญาตให้ใช้ AstraZeneca ในเดือนมิถุนายน 2020 โมโนโคลนัลแอนติบอดีของมนุษย์จับกับตำแหน่งที่แตกต่างกันบนโปรตีนขัดขวาง SARS-CoV-2 และถูกทำให้เหมาะสมโดย AstraZeneca ด้วยการขยายครึ่งชีวิตและรีเซพเตอร์ Fc ที่ลดลงและการจับ C1q เสริมการยืดครึ่งชีวิตเพิ่มความทนทานของการกระทำมากกว่าสามเท่าเมื่อเทียบกับแอนติบอดีทั่วไป ข้อมูลจากการทดลอง PROVENT ระยะที่ 3 แสดงการป้องกันที่กินเวลาอย่างน้อยหกเดือน การจับตัวรับ Fc ที่ลดลงมุ่งหวังเพื่อลดความเสี่ยงของการเพิ่มประสิทธิภาพของโรคที่ขึ้นกับแอนติบอดี ซึ่งเป็นปรากฏการณ์ที่แอนติบอดีจำเพาะไวรัสส่งเสริม แทนที่จะยับยั้ง การติดเชื้อและ/หรือโรค

มีหลักฐานเพิ่มขึ้นจากการศึกษาอิสระในหลอดทดลองและในร่างกาย (แบบจำลองสัตว์) หลายชุดที่สนับสนุนศักยภาพของ Evusheld ในการป้องกันตัวแปรย่อย BA.1, BA.1.1 และ BA.2 Omicron SARS-CoV-2ข้อมูลจากคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยวอชิงตันแสดงให้เห็นว่า Evusheld ยังคงรักษากิจกรรมการทำให้เป็นกลางกับตัวแปรย่อย BA.2 ที่ถ่ายทอดได้สูง ซึ่งปัจจุบันเป็นสายพันธุ์ที่มีอิทธิพลทั่วโลก การศึกษานี้ยังแสดงให้เห็นว่า Evusheld ลดภาระไวรัสและการอักเสบในปอดที่จำกัด (ในร่างกาย) ในทุกสายพันธุ์ของ Omicron

Evusheld ได้รับอนุญาตทางการตลาดในสหภาพยุโรป และได้รับอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) ในสหราชอาณาจักรสำหรับการป้องกันโรคโควิด-19 ก่อนการสัมผัส Evusheld ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับการป้องกันโรค COVID-19 ก่อนการสัมผัสในสหรัฐอเมริกา Evusheld ยังได้รับอนุญาตให้ใช้และจัดจำหน่ายในหลายประเทศทั่วโลก การยื่นเรื่องตามกฎข้อบังคับมีความคืบหน้าทั้งในการป้องกันและการรักษาทั่วโลก

Evusheld กำลังได้รับการพัฒนาโดยได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐฯ รวมถึงกองทุนของรัฐบาลกลางจาก Department of Health and Human Services; สำนักงานผู้ช่วยเลขาธิการเตรียมความพร้อมและตอบโต้ หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ร่วมกับกระทรวงกลาโหม สำนักงานบริหารโครงการร่วมด้านการป้องกันเคมี ชีวภาพ กัมมันตภาพรังสี และนิวเคลียร์ ภายใต้สัญญาเลขที่ W911QY-21-9-0001

ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงใบอนุญาตกับแวนเดอร์บิลต์ แอสตร้าเซเนก้าจะจ่ายค่าลิขสิทธิ์หลักเดียวสำหรับยอดขายสุทธิในอนาคต

AstraZeneca

แอสตร้าเซเนกา (LSE/STO/Nasdaq: AZN) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่เน้นการค้นคว้า พัฒนา และจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในด้านเนื้องอกวิทยา โรคหายาก และยาชีวภาพ ซึ่งรวมถึงหลอดเลือดหัวใจ ไตและเมตาบอลิซึม และระบบทางเดินหายใจ & ภูมิคุ้มกันวิทยา แอสตร้าเซเนก้าตั้งอยู่ในเมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร และดำเนินธุรกิจในกว่า 100 ประเทศ และผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกใช้ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ กรุณาเยี่ยมชม astrazeneca.com และติดตามบริษัททาง Twitter @AstraZeneca.

/ประชาสัมพันธ์. เอกสารนี้จากองค์กร/ผู้เขียนต้นทางอาจมีลักษณะในช่วงเวลาหนึ่ง ซึ่งแก้ไขเพื่อความชัดเจน รูปแบบและความยาว ความคิดเห็นและความคิดเห็นที่แสดงเป็นของผู้เขียนดูแบบเต็มที่นี่

(Visited 1 times, 1 visits today)

Be the first to comment

Leave a comment

Your email address will not be published.


*