HSA อนุญาตชั่วคราวสำหรับยา Covid-19 molnupiravir

สิงคโปร์ — หน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) เมื่อวันอังคาร (19 เมษายน) อนุญาตให้ใช้โมลนูพิราเวียร์ชั่วคราวในการรักษาโรคโควิด-19 ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

การตัดสินใจครั้งนี้เกิดขึ้นจากการปรึกษาหารือกับคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาของ HSA กล่าวในการแถลงข่าว

Molnupiravir ซึ่งผลิตโดยบริษัทยา MSD เป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานชนิดที่สองที่ได้รับอนุญาตภายใต้เส้นทาง Pandemic Special Access Route ของสิงคโปร์ ซึ่งปูทางสำหรับการเข้าถึงวัคซีน ยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญใหม่ๆ ก่อนใครในช่วงการระบาดใหญ่

ซึ่งหมายความว่า MSD จะต้องส่งข้อมูลที่เป็นปัจจุบันจากการศึกษาทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่ง HSA จะทำการตรวจสอบอย่างจริงจัง

HSA อาจยุติการอนุญาตเมื่อใดก็ได้ ตัวอย่างเช่น หากข้อมูลใหม่ชี้ให้เห็นว่าผลประโยชน์ไม่ได้เกินดุลความเสี่ยงของการรักษาอีกต่อไป

ควรให้ยา Molnupiravir ภายในห้าวันหลังจากเริ่มมีอาการเป็นระยะเวลาห้าวัน

หน่วยงานดังกล่าวอาจใช้โดยผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป ที่มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคโควิด-19 รุนแรงหรือต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล และสำหรับผู้ที่มีตัวเลือกการรักษาทางเลือกอื่นๆ ที่ไม่เหมาะสมในทางคลินิก

อย่างไรก็ตาม จะมีการกำหนดและจัดลำดับความสำคัญสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเจ็บป่วยจากโรคโควิด-19 รุนแรง หลังจากติดเชื้อไวรัสซาร์ส-โควี-2 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุข (MOH)

การทบทวนยาของ HSA อิงจากข้อมูลทางคลินิกจากการศึกษารวมระยะที่สองและสามของผู้เข้าร่วม 1,400 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 90 ปี ที่มีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งอย่างสำหรับการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ของพวกเขา

การศึกษาแสดงให้เห็นประสิทธิภาพการลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องร้อยละ 30

ในบรรดาผู้ที่ได้รับโมลนูพิราเวียร์ พบว่า 6.8 คนต่อครั้งเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต เทียบกับร้อยละ 9.7 ของผู้ที่ไม่ได้รับยา

อย่างไรก็ตาม ในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยของผู้เข้าร่วมที่มีแอนติบอดี Sars-CoV-2 ที่การตรวจวัดพื้นฐาน ร้อยละ 3.7 ของผู้ที่ได้รับ molnupiravir เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต เมื่อเทียบกับร้อยละ 1.4 ที่ได้รับยาหลอก

“นี่เป็นข้อพิจารณาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในสิงคโปร์ เนื่องจากประชากรส่วนใหญ่ของเราได้รับการฉีดวัคซีนครบถ้วนแล้ว และส่วนใหญ่จะมีแอนติบอดี Sars-CoV-2” HSA กล่าว

“ในขณะที่ผลการศึกษาระบุว่า molnupiravir มีประสิทธิภาพต่ำกว่าเมื่อเทียบกับการรักษา Covid-19 ที่ได้รับอนุญาตอื่น ๆ มันอาจมีสถานที่ในการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่จะก้าวไปสู่ ​​​​Covid-19 ที่รุนแรงและมีตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน ไม่เหมาะสม” เขากล่าวเสริม

“แพทย์ต้องประเมินอย่างรอบคอบว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงในผู้ป่วยก่อนที่จะเริ่มการรักษา Lagevrio”

Molnupiravir วางตลาดในชื่อ Lagevrio

Dr Aileen Dualan หัวหน้าฝ่ายการแพทย์ประจำภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกจาก MSD กล่าวในการแถลงข่าวโดยบริษัทยาว่า “Molnupiravir แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการต่อต้านตัวแปรต่างๆ และ… เป็นทางเลือกการรักษาที่สำคัญสำหรับผู้ที่ มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคร้ายแรงได้”

ไม่แนะนำให้ใช้ Molnupiravir ในสตรีมีครรภ์ มารดาที่ให้นมบุตร และผู้ที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

HSA ยังกล่าวอีกว่า ผู้คนควรใช้การคุมกำเนิดหากพวกเขามีเพศสัมพันธ์ในขณะที่รับการรักษาสำหรับ Covid-19 และเป็นเวลาสี่วันหลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย เนื่องจากผลการศึกษาจากการศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ายาดังกล่าวอาจส่งผลต่อการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ การพัฒนากระดูกและกระดูกอ่อน และ DNA ของ ที่รัก.

ผลข้างเคียงของ molnupiravir ที่พบในการศึกษาทางคลินิก ได้แก่ อาการท้องร่วง คลื่นไส้ และเวียนศีรษะ ซึ่งโดยทั่วไปมีความรุนแรงน้อย HSA กล่าว

“HSA จะตรวจสอบข้อมูลการตรวจสอบความปลอดภัยหลังการอนุมัติอย่างจริงจัง และข้อมูลที่ได้รับจาก MSD เพื่อให้แน่ใจว่าประโยชน์ของมอลนูพิราเวียร์ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบ”

หน่วยงานก่อนหน้านี้อนุมัติ Paxlovid เมื่อวันที่ 31 มกราคม ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานครั้งแรกสำหรับการรักษา Covid-19 เล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงที่ coronavirus จะรุนแรง เพื่อลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิต

นอกจากนี้ กระทรวงสาธารณสุขยังได้ประกาศเมื่อวันที่ 19 เมษายนว่า จะขยายโครงการนำร่องเพื่อสั่งจ่ายยา Paxlovid ให้กับผู้ป่วยโควิด-19 ในคลินิกเตรียมความพร้อมด้านสาธารณสุข (PHPCs) อีก 16 แห่ง

ยานี้มีจำหน่ายที่คลินิกทุกแห่งและ 20 PHPCs สำหรับผู้ป่วย Covid-19 ที่มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคร้ายแรง เช่น ผู้ที่เป็นมะเร็งที่ลุกลาม ภาวะหัวใจเต้นแรง หรืออยู่ในภาวะกดภูมิคุ้มกันหรือการรักษาอย่างต่อเนื่อง และได้รับการประเมินโดยแพทย์ เพื่อให้มีสิทธิ์ได้รับ Paxlovid

.

(Visited 1 times, 1 visits today)

Be the first to comment

Leave a comment

Your email address will not be published.


*